Volver a Nuremberg

ANMAT reduce los plazos para experimentar medicamentos en humanos e incorpora un supuesto de aprobación automática ante el paso del tiempo.

Días atrás en el marco de la presentación del “Compromiso Federal para la modernización del Estado”, el presidente Mauricio Macri de Argentina, afirmaba que había aprobado que la Administración Nacional de Medicamentos y Tecnologías Afines (ANMAT) se comprometiera a tardar menos de 70 días hábiles para aprobar los estudios clínicos de lo que serán nuevas drogas en el mercado farmacéutico, en lugar de los 160 días hábiles que era el plazo anterior. Había aceptado también que en caso de no hacerlo en ese término, la aprobación fuera automática. La justificación para esta medida es que con este procedimiento, se aumentarán en tres veces las inversiones de las farmacéuticas, de 3 a 12 mil millones de pesos, y por ende se generará empleo de altísima calidad.

Más allá de las apreciaciones de orden económico que no voy a analizar, creo necesarias algunas reflexiones desde el punto de vista de la bioética, pues considero que esta medida pondra en riesgo a un sector de la población. Cuando el presidente Macri habla sobre estudios clínicos, se refiere a la experimentación de drogas sobre seres humanos. Dichos experimentos deben ser sometidos a un caudal de códigos, declaraciones y pautas a nivel internacional, que encuentran sustento en el Derecho Internacional de los Derechos Humanos consagrado en la Constitución Nacional. Códigos y declaraciones que tienen su origen en los juicios de Nuremberg, en el año 1947, donde se juzgó a médicos nazis que generaron e intervinieron en experimentos con seres humanos prisioneros que fueron usados sin su consentimiento. Fue en ese juicio donde la comunidad internacional tomó conciencia de la dimensión de estas prácticas. Luego llegarían la Declaración de Helsinki, las Pautas del Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) y la Declaración sobre Bioética y Derechos Humanos de UNESCO, conformando un conjunto de principios éticos que reglaron a nivel internacional la experimentación con seres humanos. De hecho y derecho cambiaron el paradigma imperante sobre la neutralidad moral de la ciencia y de la investigación, exigiendo basar ambas en principios éticos que ponen a la dignidad de las personas por encima de cualquier otro interés, y sobre todo del comercial.

Ahora bien, cuando el presidente habla de bajar el tiempo de aprobación de los ensayos de 160 a 70 días hábiles, se refiere a acelerar los pasos de un proceso que comienza con la llegada al ANMAT de un protocolo de investigación. Este organismo debe someter al protocolo a revisión científica, así como a la aprobación de un comité de ética de la investigación independiente de la ANMAT y de los patrocinadores que generalmente son la industria farmacéutica. Si luego de la revisión a que lo somete la ANMAT, científica y ética, es aprobado, aparece una disposición autorizante y comienza la etapa del ensayo clínico, reclutando personas llamadas técnicamente sujetos de investigación o probandos. Dependiendo de los resultados se llegará a la aprobación o no de la comercialización de un medicamento. Esto muestra dos cosas, una que toda investigación que involucre humanos debe ser aprobada no sólo desde el punto de vista científico, sino y sobre todo desde el punto de vista ético para que se realice bajo la presunción de beneficio a quienes son sometidos a experimentación con su consentimiento. La segunda, que la resultante de todo el proceso: el medicamento o procedimiento probado con éxito, genera en primer lugar un beneficio económico para los patrocinantes, pues lo que hace la ANMAT es autorizar su comercialización.

Es preciso decir que los tiempos establecidos por la ANMAT para el desarrollo de la autorización, no son distintos a los de la FDA en Estados Unidos o EMEA en Europa. La excepción han sido algunos medicamentos que por alguna catástrofe sanitaria, como lo fue el SIDA en el siglo pasado, dieron lugar a procedimientos de autorización abreviados. Sin embargo, estas aprobaciones fueron muy cuestionadas éticamente, por lo que implicaba de riesgo para las personas participantes como sujetos de investigación. La aceleración de los tiempos sólo beneficia a la industria que acorta los tiempos de prueba, ahorrándose mucho dinero con ello, pero aumenta el riesgo para los que se prestan a ser probandos.

Otro punto que mencionó el presidente, en su discurso, fue que esta medida iba a ayudar a generar empleo genuino y de calidad. Debo decir, que no se genera más empleo, pues quienes participan en dichos ensayos como investigadores, o como reclutadores de datos, son en general médicos de hospitales públicos y privados que ya están trabajando y hacen las investigaciones al mismo tiempo que su trabajo. No son precisamente investigadores del CONICET o de algún otro organismo que da trabajo a investigadores científicos.

Pero el punto más crítico a mi juicio, es el de la aprobación inmediata si el examen científico y ético del protocolo de investigación por parte de la ANMAT supera los 70 días hábiles. En este caso debemos preguntarnos el porqué de tal disposición. De acuerdo al contexto del mensaje, pareciera que los principios éticos que deben regir para la protección de las personas que participan de un ensayo clínico, quedara subsumido al objetivo de la generación rápida de ganancia de las empresas farmacéuticas. Si el acortamiento de los tiempos es para aumentar la inversión de la industria farmacéutica tentándola con controles más laxos, está claro que lo que se busca es poner por encima del derecho a la vida y la salud de las personas que intervienen en la investigación, a los intereses comerciales. Si el motivo es el aumento de trabajo de calidad, no sólo esto no es cierto, sino que tampoco se puede sacrificar ninguna vida, someter a riesgo a cualquier persona para aumentar un guarismo de política económica como es el índice de ocupación. La vida de las persona, su salud, está por encima de cualquier otro interés, sea económico o político.

Es imprescindible recordar que uno de los fundamentos de las pautas de CIOMS es el de entregar normas claras para la protección contra la explotación de los individuos y comunidades vulnerables y que poner los intereses económicos por encima de las consideraciones éticas, es precisamente un modo de explotación de los vulnerables. Asimismo, el artículo 3 de la Declaración sobre Bioética y Derechos Humanos plantea claramente que el respeto pleno de la dignidad humana, los derechos humanos y las libertades fundamentales significa, poner por encima de cualquier otro, los intereses y el bienestar de la persona. Estos deben tener prioridad con respecto al interés exclusivo de la ciencia o la sociedad.

Es muy grave pretender cambiar el paradigma que se construyó a partir de tragedias causadas por intereses económicos y políticos, que generaron la construcción y declaración de normas éticas poniendo como valor máximo el de la dignidad de las personas, por parte de toda la comunidad internacional, por otro regulado por el mercado, sumiendo a miles de personas al mayor de los sometimientos que pone en riesgo su vida y su salud.

En este sentido, con lo propuesto por el presidente, retrocederíamos a épocas previas al año 1947, antes de los juicios de Nuremberg. Quizás es el momento de volver a pensar lo que significaron para la humanidad esos juicios, pues podríamos enfrentar otras tragedias.

 

Claudio Capuano, Master en Bioética y Derecho para RED BIOÉTICA – UNESCO

Etiquetas en Nota
Compartir Nota